Нормы провоза лекарств в Эстонию

Перед началом путешествия вы должны подготовить и проверить необходимые для отдыха документы, собрать аптечку туриста, а также собрать и упаковать нужные на отдыхе предметы и одежду. Кроме того, рекомендуется познакомиться с общей информацией об Испании и местным климатом. Далее вы отправляетесь в аэропорт, где проходите пограничный и таможенный досмотр, после чего регистрируетесь на рейс.

Следует знать особенности поведения в аэропорту и самолете, чтобы у вас не возникло никаких проблем.

Расчетный час в отелях – 10:00 местного времени. Важные документы и ценные вещи рекомендуется хранить в сейфе отеля. В день выезда до 10:00 нужно освободить номер и оплатить дополнительные услуги: мини-бар, массаж, телефонные переговоры и тому подобное.

Если номер не сдан до 10:00, придется оплатить его стоимость за следующие сутки. В отеле должен быть стенд туроператора, на котором, помимо прочего, размещается информация об обратном вылете и времени трансфера из отеля. Рекомендуется оставить в сейфе отеля заграничный паспорт, сделав его ксерокопию и проставив на ней штамп отеля.

Советы для приезжающих в Эстонию. Как не потеряться в новой обстановке. Часть 1.

Такой копии вполне достаточно в большинстве случаев.

Деньги. Денежной единицей Испании является единая европейская валюта евро, имеются купюры достоинством 500, 200, 100, 50, 20, 10 и 5 евро, одно евро равно 100 центам, которые иногда называются евроцентами. Сегодня курс евро равен приблизительно 89 евро за 100 долларов США или 728 рублей за 10 евро. При необходимости можно обменять валюту в банках, обменных пунктах и в отелях.

Практически везде принимаются кредитные карты Visa, MasterCard, American Express, имеется множество банкоматов. Также без проблем можно пользоваться дорожными чеками.

Время – отстает от московского на один час летом и на два часа зимой, а на Канарах – на два и три часа соответственно.

Телефон – для выхода на международную связь следует набрать 00, код страны (7 для России), код города и номер телефона. Наиболее выгодно звонить с телефонов компании Telefonica, предварительно приобретя в отеле или табачном киоске телефонную карту. Минута разговора обойдется примерно в два с половиной евро.

Звонки из отеля стоят намного дороже. Также можно воспользоваться услугой роуминга и звонить со своего мобильного телефона, но это чаще окажется дороже.

Чаевые не являются обязательными, но если вы удовлетворены обслуживанием, можно дать 5–10% от суммы счета официантам, водителям такси и гидам. В отеле посыльным и горничным не стоит давать более одного евро. Если вы чем-то недовольны или просто не желаете, платить чаевые не надо.

Правила перевозок

Испания – далекая загадочная страна, в которой мечтает побывать каждый россиянин. Ведь что может быть лучше теплого моря, нежного золотистого песка, яркого солнца и безоблачного неба над головой. Это лишь малая часть того, что может предложить вам Испания.

Пиренейский полуостров имеет великолепный климат, его ландшафт разнообразен. Там вы можете насладиться, пляжным, экскурсионным, горнолыжным отдыхом.

Досмотр вещей на границе с ЕС. За что можно получить штраф.

Добираться в Испанию из России лучше на самолете. Всего каких-то 5 часов, и вы окажетесь в стране корриды, футбола, диких пляжей, готической архитектуры и, конечно же, страстного фламенко. Но, чтобы отдых удался, необходимо подготовиться к нему заранее.

Театр начинается с вешалки, а отпуск – с формирования багажа. Не стоит этим пренебрегать. Ведь от того, как вы упакуете свои вещи, зависит успех прохождения таможенного контроля. Все это делается в целях предотвращения террористической угрозы и обеспечения безопасности пассажиров во время полета.

Сегодня мы расскажем вам о правилах перевоза багажа при авиаперелете в Испанию.

Если вы летите в Испанию в экономическом классе рейсом авиакомпании «Iberia», например, то вам разрешается взять с собой одну сумку или чемодан совершенно бесплатно. При этом, габариты вашего багажа (включая ремешок, боковые карманы и колеса) не должны превышать 158 см в трех измерениях (по длине, ширине и высоте). Именно столько места отводится в грузовом отсеке самолета для вашей сумки.

Кроме того, максимально разрешенный вес бесплатного багажа составляет 23 кг.

Если масса сумки, предназначенной для одного багажного места, превышает 23 кг, но не достигает 32 кг, то вам придется заплатить за лишний вес. Размер штрафа составляет 60 евро.

Тот, кто летит в Испанию более высоким классом (так называемый «Full Tourist (Y, B) Business Fares»), может бесплатно провозить до двух чемоданов, т. е. занимать два багажных места в грузовом отсеке авиалайнера, если выражаться официальным языком. Размер и вес каждой сумки для данного класса должен соответствовать международным стандартам, указанным в абзаце выше.

Пассажирам бизнес-класса предусмотрены довольно лояльные правила перевоза багажа в Испанию. Для них бесплатно предоставляется три багажных места, каждое из которых имеет габариты 203 см по сумме трех измерений. Более того, вес каждого чемодана может достигать 32 кг, но не превышать его.

Никакая дополнительная плата за это не взимается.

Если вес вашей сумки превышает 32 кг, то она не принимается на борт ни при каких обстоятельствах. Что Можно Провезти в Багаже Самолета в Испанию, авиакомпания? Суммарный вес всего багажа при этом не учитывается. Если масса одного чемодана, который вы регистрируете, превышает 32 кг, а масса второго – значительно меньше, то вам придется перекладывать свои вещи из одного чемодана в другой, дабы привести их в должное состояние, согласно нормам перевоза багажа в Испании.

Габариты ручной клади не должны превышать 115 см по трем измерениям: 40 см по длине, 20 см по ширине и 55 см по высоте). Ручки, боковые карманы и колеса сумки обязаны входить в эти параметры. Для эконом-класса допускается одна такая сумка, для бизнес-класса – две. Кроме того, ручная кладь должна умещаться в специальные багажные отделения в салоне самолета (над головой пассажира или под сиденьем).

В противном случае, вам не разрешат пронести багаж на борт.

При этом можно брать с собой что-нибудь одно из нижеперечисленных вещей: дамскую сумочку, папку, дипломат, пальто, плащ, небольшой плед, зонт, трость, костыли, фотоаппарат, видеокамеру, бинокль, ноутбук, детское питание в специальной упаковке, если вы летите с ребенком.

Электроника, которую можно перевозить и использовать в салоне самолета за исключением взлета и посадки: MP3 или DVD плеер, карманная игровая приставка, ноутбук, цифровой проигрыватель, кассетный магнитофон, диктофон.

Под нестандартным или негабаритным багажом понимаются предметы, которые не соответствуют размерам, определенным для них в багажном отсеке. К ним могут относиться инвентарь для горнолыжного спорта, гольфа, серфинга, виндсерфинга, кайтсерфинга, дайвинга, рыбалки, а также велосипеды, механические инвалидные коляски, огнестрельное и другие виды оружия (предназначенные для спорта). На эти предметы распространяются отдельные правила перевоза багажа, как в Испании, так и других странах.

Стоимость их транспортировки зависит от конкретных размеров и веса.

Помните, что успех вашего отдыха, зависит, прежде всего, от вас самих. Если собираетесь в Испанию или в другие страны, обязательно прочитайте правила перевоза багажа, установленные выбранной вами авиакомпанией. Помните, проинформированы – значит вооружены.

Что можно ввозить в Испанию согласно новым нормам? Что в багаже, что в ручной клади

Пока ясно только с нашей таможней. Звонил в Домодедово, объяснил ситуацию, говорят проблем нет, вези. Две канистры под коммерцию не попадают, можно и двадцать литров привезти.

Непонятным остается одно, пустит ли мой багаж на самолет испанская таможня? Говорю не про ручную кладь. Звонил своему перевозчику(Иберия), говорит проблем нет, сдавай в багаж, ограничений по провозу жидкостей нет.

В Аэрофлоте ограничения, не более 5 литров жидкости в одни руки, вези. А вот Алиталия подкинула сомнения, сказала будут проблемы в аэропорту Испании, заставят все вылить.

Таможенные правила Испании

Ввоз иностранной валюты в Испанию не ограничен (письменная декларация необходима, если сумма превышает 10000 евро денежных знаков, в том числе в дорожных чеках, денежных почтовых переводах, ценных бумагах). Провоз денег в безналичной форме разрешен без ограничений, это касается кредитных карточек, с которыми мы и рекомендуем ехать в путешествие по Испании. Разрешен вывоз ввезенной иностранной валюты по декларации.

Золотые изделия и драгоценности для личного использования ввозятся бесплатно до определенного веса.

При прохождении таможенного контроля, необходимо вписать в таможенную декларацию товары, на которые распространяются запрет или ограничения на импорт, товары, ввозимые из-за пределов Евросоюза, количество которых превышает размер установленный для освобождения от уплаты таможенных платежей, многие из них приведены чуть ниже, а также необходимо вносить товары не предназначенные для личного пользования.

При въезде в Испанию из стран не входящих в Евросоюз и провозе товаров, купленных в странах Евросоюза, необходимо сохранить квитанцию, чтобы снова не платить таможенные пошлины и налоги.

Для тех, кто везет в Испанию на вид новую и дорогую технику, например, фотоаппарат, компьютер и так далее необходимо вносить эту технику в декларацию, так как сотрудник таможни может потребовать их проверки на предмет реэкспорта, что обернется заполнением декларации с внесением денежного залога.

Туристы пресекающие границу Испании на самолете могут провести с собой продуктов питания, предметов и вещей домашнего обихода — в пределах личных потребностей на сумму до 430 евро на человека или на 150 евро на ре на ребенка в возрасте до 15 лет. Радио-, видео- и фотоаппаратура должна декларироваться. Разрешение на ввоз кинотехники должно быть оформлено в консульском отделе посольства Испании.

Для въезда в Испанию с территории Евросоюза действуют другие правила, без оплаты пошлины можно провозить до 10 литров алкоголя крепостью свыше 22 градусов или же до 20 литров крепленого вина крепостью ниже 22 градусов, или до 90 литров столового вина, или до 60 литров шампанского. Что касается табачной продукции, то здесь ограничение в 800 сигарет, 400 сигарилл, или 200 сигар или до 1 килограмма табака. Обратите внимание, что некоторые испанские территории не входят в Евросоюз и для них не применяются данные правила, это касается Гибралтара, Нормандских островов, Мелилья, Сеута, и всех Канарские островов.

Допускается провоз продуктов питания, которые более чем на 50% состоят из других переработанных продуктов нежели мясо и молоко. Можно провозить пиццу, в состав которой не входит мясо, пасту и вермишель без мяса, оливки фаршированные рыбой, печенье, шоколад, конфеты, пирожные, главное, чтобы без мяса. Суп, который имеет заводскую упаковку.

Кожу и шкуры прошедшие полный процесс дубления. Декоративные перья для частного использования, трофеи других животных, кроме копытных животных и птиц. Также можно провозить мед и любые продукты пчеловодства.

Таможенный сбор начисляется на товары, которые превысили беспошлинное количество, товары стоимостью до 800 евро в сумме облагаются как правило тарифом 2,5%, конечно ставки на табачные и алкогольные изделия будут выше. Специальный таможенный тариф предусмотрен для каждого товара или группы товаров, можно обратиться с просьбой о применении таможенных тарифов Евросоюза до момента начала таможенной проверки. Обратите в внимание, что для некоторых стран применяются льготные таможенные ставки, например, для товаров произведенных на Украине.

Полный список стран и товаров находится на официальном сайте таможенной службы Испании.

Запрещен ввоз наркотиков, некоторых медикаментов, оружия, боеприпасов и взрывчатых веществ. Запрещен вывоз исторических ценностей, антиквариата, драгоценностей, оружия и боеприпасов без специального разрешения, галантерейной и сувенирной продукции, изготовленной из исчезающих видов.

На территорию Евросоюза запрещено ввозить мясо, молоко в том числе продукты содержащие их, например колбасу, сыр, консервы и даже некоторые кондитерские изделия и конфеты. Исключением является детское питание в герметической упаковке и продукты прописанные врачом, но в любом случае не больше двух килограммов на человека. Обнаруженные продукты питания обязательно будут конфискованы с наложением штрафа.

При провозе животных и растений они должны сначала предъявляться карантинной службе. Животные должны иметь медицинскую справку, выданную не раньше чем за 10 дней до пересечения границы. Без ветеринарного контроля на границе можно провезти с собой 3 собаки или домашних кошки, возрастом до 12 недель, или же 3 иных животных, мышь, морская свинка или кролик. Домашними животными не считаются гуси, обезьяны, курицы, хищные животные. Животное должно иметь систему электронной идентификации.

Также можно проходить таможню с 2 килограммами корма для домашних животных в фабричной герметичной упаковке.

Важный момент: если Вы отдыхали, например, на Канарских островах, купили там аппаратуру и возвращаетесь домой через Мадрид, знайте, что Вам придется платить за покупки немалую пошлину.

Источник: fly-inform.ru

Приказ № 646н: охранная грамота

1 марта 2017 г. вступили в силу не только Правила Надлежащей аптечной практики (НАП), но и Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (для краткости НПХП). Они утверждены приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н.

Не за горами и утверждение правил Надлежащей дистрибьюторской практики (НДП). Уже действуют стандарты Надлежащей производственной практики (наш аналог GMP), Надлежащей клинической практики и т. д. Словом, российская фармацевтическая отрасль стремительно обзаводится стандартами на каждом этапе лекарственного обращения.

По сравнению с другими стандартами у НПХП имеется особенность. Если, например, НАП или НДП касаются одного конкретного звена лекарственного обращения — розничного или оптового, — то Надлежащая практика перевозки и хранения имеет отношение практически ко всем его звеньям: производителям, дистрибьюторам, аптечным организациям.

Хранение лекарственных препаратов — наряду с их отпуском — пожалуй, самая важная часть фармацевтической деятельности аптечных работников. Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 № 646н с изменениями сводит в один документ различные нормы законодательства, касающиеся хранения и перевозки, в отдельных случаях дополняя их. Он также устанавливает новые процедуры, понятия и акценты. Это означает, что для соблюдения Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов — а они представляют собой обязательные требования законодательства, поскольку утверждены приказом Минздрава — руководителям фарморганизаций с началом весны нужно внести изменения в свою работу.

Нормативно-правовая база

Для начала припомним основные нормативно-правовые акты, касающиеся хранения лекарственных препаратов. Это:

• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
• Общие фармакопейные статьи «Хранение лекарственных средств» (ОФС. 1.1.0010.15) и «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» (ОФС. 1.1.0011.15) Государственной Фармакопеи XIII.
• Правила Надлежащей аптечной практики (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н), в которых имеются нормы, касающиеся, например, оборудования и помещений для хранения (включая их отделку), регистрации параметров температуры и влажности в помещениях хранения, размещения препаратов на витринах и в шкафах, идентификации стеллажей/полок/шкафов, размещения информации о препаратах при хранении, маркировки об условиях хранения и т. д. Помимо этого, в НАП имеется отдельная глава «Процесс «Хранение товара»». Правда, она короткая — вероятно, с учетом того, что в один день с НАП вступают в силу и Правила НПХП.
• и Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н, которому посвящена эта статья.

По хранению и перевозке ИБЛП нужно обращаться к Санитарно-эпидемиологическим правилам «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332), утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Что касается БАД, то следует руководствоваться «Гигиеническими требованиями к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03).

Кстати, не исключено, что вступление в силу Правил НПХП в конечном итоге приведет к отмене Приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н — зачем иметь и «Правила хранения…» и «Надлежащую практику хранения…», тем более что второй документ в значительной степени повторяет первый. В идеале эта «смена караула» могла бы состояться как раз 1 марта, но, по‑видимому, просто не успели.

Система качества

Главное нововведение Приказа МЗ РФ № 646н — Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (кратко — «Система качества»). Участники лекарственного обращения в большинстве случаев и до 1 марта 2017 г. обеспечивали качество этих процессов согласно требованиям действующего законодательства. Но теперь это надо будет делать в рамках системы, утвержденной Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, — прежде всего, путем выполнения стандартных операционных процедур (СОПов), документирования рабочих схем и действий.

Звучит сложно, но давайте упростим. СОП в данном случае это набор письменных инструкций и пошаговых действий по тому или иному виду работы, связанной с перевозкой и хранением лекарств. Благодаря письменным СОП работнику не нужно помнить наизусть нормы законодательства, часто весьма абстрактные. У него есть конкретная инструкция — что и как делать, расписанный алгоритм, который он будет повторять сотни, тысячи раз, каждый день, доведя его до автоматической четкости — не выключая при этом головы, разумеется. Например, СОП по хранению или перевозке лекарственных средств для медицинского применения.

Позвольте, у меня всё записано

Второй важный элемент Системы качества — рабочие записи, документирование рабочих действий по хранению и перевозке. Оно позволяет гарантировать не только качество и незамедлительность этих действий. Случился где‑нибудь сбой — и рабочие записи покажут, где это произошло, и кто за это отвечает. То есть документирование — это еще и четкое распределение ответственности.

Согласно пункту 4б главы II Приказа № 646н, в рамках Системы качества должна быть определена ответственность работников за нарушение требований НПХП и СОПов о перевозке лекарственных средств для медицинского применения. То есть кроме ответственности, установленной КоАП, и на аптечном (дистрибьюторском и т. д. уровне) должны существовать утвержденные приказом руководства свои меры ответственности.

В пункте 4д той же главы говорится, что в отношении каждого такого нарушения в организации должна быть проведена внутренняя проверка. Ее цель — не только выявление ответственных, но и разработка корректирующих действий с целью устранения нарушения.

Отметим также положение пункта 4 г. Он определяет, что документальное оформление действий по перевозке и хранению и достигнутых результатов должно осуществляться в ходе выполнения этих действий или непосредственно после их завершения. То есть эти записи нельзя делать формально, задним числом, спустя много дней.

Их, кстати, можно предъявить и при проверке со стороны работников контролирующих органов. Помните, как шахматисту, игравшему с Остапом Бендером, удалось отстоять свои права фразой «Позвольте, у меня все ходы записаны». Записанные ходы, точнее действия аптечных работников, делают фармдеятельность более наглядной и прозрачной. В свою очередь руководители аптек имеют право надеяться, что контролирующие органы:

• снизят частоту проверок в рамках риск-ориентированной модели, согласно которой они больше проверяют периодических нарушителей и гораздо меньше добросовестные фарморганизации;
• будут доверять записям аптечных работников, не подвергая их тотальной перепроверке без достаточных оснований («мало ли что вы тут написали»). Ибо зачем тогда эти записи делаются.

В главе III Приказа № 646н содержатся требования к фармработникам по осуществлению ими деятельности по хранению и перевозке лекарств. Выделим здесь пункт 10. Согласно ему, в фарморганизации должен существовать план-график первичной и последующей подготовки (инструктажей) персонала, а руководитель обязан контролировать его исполнение и эффективность. Отдельный инструктаж полагается по лекарственным препаратам, для которых установлены специальные условия хранения и перевозки.

Помещения

В главе IV Приказа № 646н аптекарям в первую очередь следует обратить внимание на пункты 15 и 16. В них говорится о том, что используемые для хранения помещения аптечных объектов должны быть разделены на следующие зоны или отдельные помещения:

• приемки лекарственных препаратов;
• хранения препаратов, требующих специальных условий;
• хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов, а также препаратов с истекшим сроком годности;
• карантинного хранения.

Исходя из пункта 30 Приказа, аптечные специалисты обязаны следить за письмами Росздравнадзора о прекращении обращения тех или иных серий лекарственных препаратов, о необходимости изъятия фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных препаратов, изолировать такие препараты и перемещать их в соответствующие отдельные зоны/помещения, которые упомянуты выше.

Разумеется, административно-бытовые помещения (кабинет руководителя, кухня, туалет и др.) отделяются от зон/помещений хранения. Что касается последних, то в них запрещается держать пищевые продукты, табачные изделия, напитки (за исключением питьевой воды!), а также лекарства, предназначенные для личного использования работниками данной аптечной организации (пункты 19 и 20). Так что руководителям, разместившим бытовой холодильник, где лежат съестные припасы работников, в одной зоне (одном помещении) с фармацевтическими холодильниками, а также со шкафами и стеллажами для хранения, лучше его переместить.

Кстати, в СОПах аптечной организации должно быть указано, какие лица имеют доступ в помещения для хранения. Остальные лица (среди них могут быть и некоторые сотрудники этой организации), согласно пункту 27, туда не допускаются.

В требованиях о необходимости маркировки стеллажей и наличии стеллажных карт в видимой зоне (о чем тоже говорится в Правилах надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения) нет ничего нового. Информация стеллажных карт необходима для идентификации лекарственной ассортиментной позиции. В этих целях в системе учета аптечной организации вместо стеллажных карт допускается применение электронной системы данных (пункт 29).

Надлежащая практика хранения

Выделим наиболее важные для аптечных организаций положения главы VI Приказа № 646н, которая касается действий по хранению и перевозке. В тех случаях, когда в инструкции и прочей нормативной документации на препарат оговорены специальные условия хранения и перевозки, при приемке этого препарата надо особо обратить внимание, соблюдались ли они поставщиком или транспортной компанией (пункт 46).

Согласно пункту 8 статьи 3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», лекарственные препараты размещают на хранение с учетом: 1) физико-химических свойств лекарственных средств, 2) фармакологических групп, 3) способа применения (внутреннее, наружное), 4) агрегатного состояния фармсубстанций. В соответствующем пункте 49 НПХП четвертое отсутствует вообще, а на третьем месте вместо «способа применения» значится «способ введения лекарственных препаратов».

Аптечным работникам полезно знать и о пункте 54 Приказа № 646н, который формально касается только дистрибьюторов и производителей. В этом пункте указано, что отгрузка у них должна быть организована так, чтобы лекарства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь. А согласно пункту 56, поставщик обязан согласовать с получателем остаточные сроки годности поставляемых препаратов.

Перевозка лекарственных препаратов

У аптечной организации могут возникнуть вопросы и претензии по поводу того, при каких условиях осуществлялась перевозка лекарственных препаратов. Этой теме посвящена глава VII Приказа № 646н. Здесь прежде всего стоит отметить положение пункта 61 о том, что по запросу аптечной организации поставщик должен предоставить ей сведения о соблюдении температурного режима при перевозке. Если он нарушался, а также если были зафиксированы случаи повреждения упаковки, информация об этом должна быть доведена до получателя или, наоборот, отправителя.

Разумеется, аптечным «приемщикам» надо следить за тем, чтобы в случае с термолабильными препаратами поставщик использовал оборудование, позволяющее обеспечить требуемые диапазоны температур (пункт 62). Кстати, при перевозке термолабильных препаратов нельзя повторно использовать недостаточно охлажденные или поврежденные хладоэлементы (пункт 63). Ну а выбор тары для перевозки поставщики должны делать с учетом температуры окружающей среды и ее колебаний, не говоря уже о соблюдении установленных для тех или иных препаратов условий хранения (пункт 69).

Заключение

Ключевым новшеством НПХП является Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов, точнее связанные с ней рабочие записи. Ее плюсы мы рассмотрели выше, они очевидны. Однако минусом является то, что это создаст дополнительную письменную нагрузку на руководителей и работников аптечных организаций, и так заваленных бумажной работой.

Хотелось бы, чтобы аптечные специалисты больше отпускали и консультировали, принимали и размещали на хранение, и меньше занимались писаниной. Это, как говорится, первое. Второе пожелание и необходимое условие успешного внедрения Системы качества в нашу аптечную действительность — чтобы контролирующие органы относились к рабочим записям фармацевтов и провизоров с должным уважением и признанием.

И, наконец, пользуясь случаем, приглашаем вас на вебинар, посвященный составлению и оформлению СОПов, касающихся и Надлежащей аптечной практики, и Надлежащей практики хранения и перевозки. 29 марта, в 12.00 по московскому времени его проведет разработчик обоих документов Елена Неволина, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата». На вебинаре мы можете не только послушать доклад лектора, но и задать все интересующие вас вопросы. Зарегистрироваться на вебинар можно прямо сейчас.

Источник: www.katrenstyle.ru

Колющая боль в области сердца

Колющая боль в области сердца – неприятный симптом, который пугает пожилых и молодых. Колоть в груди может не только у пожилых людей, но и в среднем возрасте и даже у молодых девушек, здоровых парней и даже у детей. Почувствовав покалывание в левой части груди, перестаньте паниковать.

Не нужно сразу пить нитроглицерин, если вы не страдаете хроническими заболеваниями сердца и ваш лечащий врач-кардиолог не дал такие рекомендации. Колющая боль обычно быстро проходит. Одиночные случаи могут быть вызваны безобидными физиологическими причинами, не требующими лечения. Но если приступы периодически повторяются, нужно обсудить это с терапевтом, который направит на ЭКГ или назначит другие обследования.

Не всегда болевые ощущения в левой части груди связаны с заболеваниями сердца. Они могут быть симптомами невралгии, панической атаки, заболеваний позвоночника, желудка. Слева в груди может ощущаться легкий дискомфорт или сильная боль и при воспалении легких, туберкулезе, патологиях эндокринной системы. Нельзя принимать препараты, регулирующие работу сердечно-сосудистой системы без назначения врача.

Какими могут быть боли в сердце?

При первичной диагностике врач просит пациента рассказать, какую боль, и в какой области он ощущает. Но многие затрудняются это сделать. Чтобы врач мог поставить правильный диагноз, нужно четко описать ощущения.

Боль в груди может быть:

• ангинозная – давящая, усиливается при физических нагрузках, когда человек сильно волнуется, уменьшается или проходит после приема нитроглицерина;
• инфарктная – колющая, острая, сопровождается нарушением дыхания;
• кардиологическая – болевые ощущения, которые возникают при заболеваниях сердца и других органов, покалывание быстро проходит, но может начинаться или усиливаться при ходьбе, физических нагрузках, при глубоком вдохе.

Описывая болевые ощущения в области груди, укажите, где они ощущаются (справа, в центре, слева), насколько они резкие, интенсивные, как долго длятся, как часто возникают и при каких обстоятельствах, появляется ли отдышка, учащенное сердцебиение.

Внесердечные причины возникновения боли

Если у вас колет в груди, это не обязательно стенокардия или инфаркт. Болевые ощущения смогут возникать в боку, в спине, в желудке, в правой стороне груди, но ощущаться в районе сердца. Это бывает при заболеваниях позвоночника, эндокринной системы, межреберной невралгии, язве желудка, вегетативной дисфункции.

Чтобы поставить правильный диагноз, нужны консультации врачей разных специальностей: гастроэнтеролога, эндокринолога, невропатолога, ультразвуковое обследование, сдача анализов. Чем точней вы опишите симптомы, тем больше шансов, выявить заболевание в начале, на ранних стадиях. Даже если вы обследовались у кардиолога, и он не выявил нарушений в работе сердечно-сосудистой системы, нужно установить причины колющей боли в груди, особенно если она часто беспокоит вас.

Межреберная невралгия, остеохондроз

Острые, режущие болевые ощущения возникают при межреберной невралгии. Если они локализованы между ребрами с левой стороны, кажется, что болит в груди. Иногда такие ощущения возникают и при межреберной невралгии справа. Боль усиливается при ходьбе, попытках глубоко вдохнуть, при прикосновениях к ребрам.

Может появиться сердцебиение, выделиться холодный пот – это реакция организма на сильный болевой симптом. Пить нитроглицерин или другие препараты, стимулирующие работу сердечно-сосудистой системы бесполезно, нужны обезболивающие препараты, мази или трансдермальный пластырь.

При остеохондрозе, грыже межпозвонковых дисков, происходит сдавливание нервных корешков. Болевой импульс распространяется и чувствуется в районе груди. Трудно оценить, где чувствуешь боль – в правой ли левой части. Приступы часто возникают в ночное время. Принимать препараты без назначения врача нельзя, нужно обследование и комплексная терапия, включающая лечебную физкультуру, массаж.

Заболевания органов пищеварения

Причиной давящей боли в области сердца могут стать нарушения в работе пищеварительной системы. При вздутии живота поднимается диафрагма, и положение сердца изменяется, что вызывает дискомфорт. Он может возникать периодически после переедания, употребления капусты, бобовых и другой пищи, провоцирующей образование газов. Исключите такие ситуации.

При язвенной болезни, гастрите увеличивается секреторная функция желудка, что может провоцировать болезненные ощущения над ним, в районе груди. Они острые, резкие, жгущие, пульсирующие. Чаще появляются после приема пищи. Не зависят от усиления двигательной активности.

Нужно выявить и устранить причину болей, пить лекарства, нормализующие работу пищеварительной системы, перестать есть запрещенные гастроэнтерологом продукты. Нельзя принимать препараты от сердца, не разобравшись, почему оно болит. В экстренном случае лучше позвонить врачу и спросить, что делать, а не заниматься самолечением.

Эндокринные нарушения

Колоть в груди может при нарушениях работы эндокринной системы. Когда уровень вырабатываемых щитовидной железой, надпочечниками резко изменяется или постоянно снижен (повышен) может учащаться пульс, усиливаться потоотделение. В груди может попеременно болеть справа или слева, либо только с одной стороны. Симптомы похожи на стенокардию, но при анализах крови и мочи врач выявит сбои и даст направление к эндокринологу. Нужно сделать все рекомендованные исследования, чтобы установить, чем вызвано нарушение.

У девушек при начале менструаций, беременных женщин, в период климакса может происходить гормональная перестройка организма. Уровень многих гормонов меняется, скачет настроение, возникает раздражение, стресс. Иногда достаточно выпить настойку пустырника, валерианы, а некоторым нужно лечение более сильными препаратами.

Неврозы

Резкая или тупая, возникающая периодически или ощущающаяся постоянно боль в груди может быть одним из симптомов невроза. При расстройствах нервной системы может возникать апатия или агрессия, подавленное настроение. Симптомы не связаны между собой, что затрудняет диагностику.

У некоторых уколы в груди появляются при быстрой ходьбе, и усиливаются при физических нагрузках, другим, наоборот, становится легче, если немного пробежаться или заняться физическим трудом. Пациент удивляется, почему кардиограмма не показывает нарушений, если он постоянно чувствует дискомфорт. Помочь ему может невролог. Нужно сделать рекомендуемые исследования, принимать назначенные препараты, соблюдать режим дня, работать с психологом.

Неврозы с жалобами на давящее чувство или резкие уколы в груди диагностируются не только у пожилых женщин, но и у юных девушек, молодых парней, у детей.

Сердечные причины боли

При болезненных ощущениях в груди пациенту делают кардиограмму. Иногда ее достаточно, чтобы понять, почему болит сердце. Но кардиолог может назначить дополнительные исследования, чтобы оценить уровень патологических изменений, их локализацию.

Колющие боли в сердце сопровождают приступы стенокардии и сигнализируют о развитии острой стадии ишемической болезни – инфаркте миокарда. Они также могут возникать:

• при воспалительных процессах в сердечной мышце или наружной оболочке (перикардите);
• при расстройстве сердечного ритма – оно может свидетельствовать о начале опасного заболевания или быть особенностью организма, не несущей угрозы здоровью;
• при ишемической болезни – колет очень сильно, боль невозможно терпеть, как только начинается приступ, нужно сразу же выпить назначенный врачом препарат;
• при дистрофических изменениях – нужно сделать дополнительные исследования, которые покажут, как сильно разрушены мышечные ткани;
• при пороках клапанов – врожденных или приобретенных.

Сопутствующие симптомы

Колющая боль в сердце, возникающая при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, сопровождается изменением цвета кожи (покраснение, кровь приливает к лицу, шее, или бледность, синюшный оттенок, вызванный недостатком кислорода). Давление у пациента может быть высоким или низким. Возможен озноб или жар, изменение частоты пульса, обморок.

О проблемах с сердцем свидетельствуют симптомы, проявляющиеся независимо от болей в груди: отдышка, отеки рук и ног, быстрая утомляемость, низкая работоспособность, слабость. При их появлении нужно делать кардиограмму – они могут быть вызваны нарастающей сердечной недостаточностью.

Что делать, если колет сердце

Если вы почувствовали колющую боль в груди, сохраняйте спокойствие. Если болит не очень сильно, оцените боль. Запомните ее продолжительность, особенности (давящая, режущая, непрерывная или пульсирующая). Попробуйте глубоко вдохнуть, провести пальпацию груди и ребер с левой и правой стороны. Измерьте давление.

Если вы гипертоник, и оно повышено – примите рекомендованный врачом препарат для его контроля. При низком давлении нужно лечь и позвонить врачу, подробно описав симптомы. Если оно немного выше или ниже нормы, запишите показания, чтобы рассказать врачу на приеме.

Когда боль в груди возникает при физических нагрузках – сразу же перестаньте работать, тренироваться, восстановите дыхание, выпейте немного воды и отдохните в прохладном помещении или на свежем воздухе в тени.

Пациентам, которым поставлен диагноз стенокардия, аритмия, ишемическая болезнь, нужно принять нитроглицерин или другой препарат, рекомендованный кардиологом.

Если болевые ощущения интенсивные, не проходят больше 5 минут, появилась отдышка, нарушение ритма сердечных сокращений, нужно вызывать скорую помощь.

Источник: 366.ru

Препараты для лечения тахикардии

Выпускник медицинского факультета УЛГУ. Интересы: современные медицинские технологии, открытия в области медицины, перспективы развития медицины в России и за рубежом.

• Запись опубликована: 24.06.2022
• Reading time: 4 минут чтения

Тахикардия — это учащение сердечных сокращений, вызванное различными факторами. Патология протекает по-разному, поэтому лечение проводится специальными препаратами, предназначенными для определённого вида тахикардии.

Препараты для лечения тахикардии сердца

В зависимости от различных факторов, препараты для лечения тахикардии делятся на группы.

В зависимости от типа тахикардии:

• для синусового типа;
• для пароксизмального типа;
• для желудочковой:
• для наджелудочковой тахикардии;
• для фибрилляции желудочков.

В зависимости от артериального давления у пациента:

• при пониженном давлении;
• при нормальном давлении;
• при повышенном давлении.

В зависимости от типа лекарств:

• на натуральной основе;
• на синтетической основе;
• с дополнительным эффектом лечения аритмии.

По способу воздействия:

• сердечные гликозиды (ослабляют сократительную способность миокарда);
• ингибиторы (борются с сердечной недостаточностью);
• тиреостатики (применяются при заболевании щитовидной железы);
• омега- и бета-адреноблокаторы (блокируют проводимость ионов калия, уменьшая выработку АТФ энергии).

Препараты на натуральной основе

Лечение тахикардии сердца подразумевает комплексную терапию, основу которой представляют препараты на основе натуральных компонентов. Такие лекарства обладают накопительным свойством, т.е. не являются эффективными при внезапном приступе, а, скорее, помогут уменьшить частоту возникновения приступов тахикардии.

Ещё одно положительное свойство — способность натуральных препаратов успокаивать нервную систему. Несмотря на отсутствие побочных эффектов, их нужно принимать строго согласно дозировке, потому что входящие в состав средств алкалоиды и эфирные масла приведут к обратному эффекту.

Препараты для лечения тахикардии на натуральной основе изготавливаются из целебных растений, которые имеют ярко выраженные седативные свойства и снижают частоту сердечных сокращений.

Название растения	Состав	Лекарственные свойства	Как принимать
Валериана (корень)	Масляная и уксусная кислоты, борнеол, борнилизовалерианат, пинены, сесквитерпены борнеоловые эфиры муравьиной, гликозиды и алкалоиды	Снижает рефлекторную возбудимость ЦНС, усиливает замедление действий некоторых отделов головного мозга, способствует сонливости, воздействует на проводящую способность и сократительную способность сердца, расширяет коронарные сосуды	Принимать 30-40 капель или 3-4 таблетки три раза в сутки. Принимать курсом в 21 день
Боярышник	Полифенолы, кверцетин, флавоноиды витексин	Защищает сердце, восстанавливает повреждённые участки сосудов, выводит токсины, увеличивает способность миокарда к сокращению, излечивает аритмию	Спиртовую настойку принимают по 30 капель 3 раза в день до еды по 1-2 таблетки 3 раза в день, пить чай из 1 ст.л измельчённых плодов с мёдом
Пион	Салициловая и бензойная кислоты, пеонол, метилсалицилат	Восстанавливает мозговое кровообращение, снимает нервное напряжение	Принимать по 30 капель 3 раза в день курсом 2 месяца
Цикорий (корень)	Витамины группы В, магний и калий	Содержит необходимые сердцу витамины и микроэлементы, инулин полезен для диабетиков, витамины группы В успокаивают нервную систему, расширяет сосуды	Пить 3 чашки растворимого цикория до обеда
Трава пустырника	Алкалоиды, иридоиды, флавоноиды, витамины А, С и Е	Обладает кардиотоническим и седативным свойствами, нормализует артериальное давление, уменьшает частоту сердечных сокращений	Чай из 2 ст.л. травы принимают 2 раза в день, таблетки принимают 4 раза в день по 1 шт.

Лечение синусовой тахикардии

Для синусовой тахикардии сердца характерны следующие проявления:

• пульс в состоянии покоя превышает 90 ударов в минуту;
• дискомфорт в области сердца;
• чувство усталости и измождённости; (признаки дистонии — слабость, рассеянность, нервозность, потливость и тремор рук, озноб в жару и т.д.).

Характерная особенность синусовой тахикардии — относительно здоровое сердце пациента. Редко могут встречаться такие заболевания, как аритмия и гипертония, но основная причина синусовой формы тахикардии — это разбалансировка связи пучка сердечных мышц с вегетативной нервной системой. Возникает подобная патология на фоне стресса, невроза и депрессии. Состояние типично для подростков и женщин с выраженной вегето-сосудистой дистонией (ВСД).

Тахикардия синусового типа не наступает внезапно, но продолжается длительное время, изматывая больного и вызывая чувство страха за своё здоровье. Обычно является спутником невроза и депрессии.

При лечении синусовой тахикардии помогают препараты бета-адреноблокаторы. Они препятствуют воздействию гормона норадреналина, который провоцирует учащённость и интенсивность сердечных сокращений, уменьшая тем самым потребность миокарда в кислороде. Лечение тахикардии сердца подразумевает следующие препараты:

• Анаприлин — аптечный препарат с активно действующим компонентом пропранололом. Он уменьшает амплитуду сердечных сокращений. Миокард меньше сокращается, поэтому уменьшается потребность в кислороде. Применяется 3-4 раза в сутки. Препарат кладётся под язык за 15 минут до еды, начинает действовать через 5 минут. Наибольшая активность наступает спустя 1,5 часа.
• Атенолол или бетакард, имеет в составе компонент атенолол, являющийся избирательным адреноблокатором. Угнетает возбудимость сердечной мышцы, стабилизирует ритм сердца, уменьшает амплитуду сердечных сокращений. Помогает восстанавливать сердечный ритм, успокаивает нервную систему. Принимается по 1-2 таблетки 3 раза в день перед едой с небольшим количеством воды.
• Верапамил — блокатор кальциевых каналов, снижает тонус периферических артерий. Блокирует поступление в клетку кальция, который трансформирует энергию АТФ в механическую энергию. Миокард меньше сокращается и требует меньшее количество кислорода. Применяется при приступе тахикардии по 2-3 таблетки, в профилактических целях – по 1 таблетке 3 раза в день.
• Аритмил содержит амиодарон, альфа- и бета-адреноблокатор. Снимает тонус коронарных сосудов, успокаивает парасимпатическую нервную систему. Вызывает замедление сердечного ритма, снижает артериальное давление за счёт уменьшения сосудистого тонуса.
• Обзидан — неизбирательный бета-адреноблокатор. Снимает напряжение при стенокардии, уменьшает давление, снижает сократимость миокарда, понижает частоту сердечного ритма.

Препараты для лечения пароксизмальной тахикардии

Тахикардия пароксизмального типа характеризуется приступами пароксизмы — учащенного сердцебиения с увеличением пульса свыше 140 ударов в минуту в спокойном состоянии. Развивается на фоне заболевания сердца при перенесённом инфаркте и сопровождается аритмией. Характерные черты:

• резкое начало приступа; и шум в ушах; , тошнота, метеоризм; .

При пароксизмальной тахикардии пациенту необходима срочная госпитализация. После снятия острого приступа больной проходит восстанавливающую терапию, заключающуюся в приёме бета-адреноблокаторов и антиаритмических препаратов. Главная опасность — переход тахикардии в мерцание желудочков с приступами до 300 ударов в минуту и вероятностью смертельного исхода в 80% случаев заболевания.

Препараты для лечения тахикардии сердца пароксизмального типа:

Препараты для лечения фибрилляции желудочков

Фибрилляция (мерцание) желудочков — это самая опасная форма тахикардии, при которой частота сердечных сокращений в спокойном состоянии достигает 300 ударов. Возникает как осложнение ишемической болезни сердца, гипертрофической кардиомиопатии. Характерные признаки:

• остановка сердца и кровообращения;
• потеря сознания;
• судороги; ; .

Если случился приступ, единственным способом завести сердце является применение электрических дефибрилляторов — специальных устройств, дающих электрический импульс. Далее больному вводят серьёзные препараты, например:

• Орнид — раствор, устраняющий раздражение симпатических нервов, повышает порог возбудимости желудочков, нормализует деятельность клеток миокарда, приводит в норму патологические изменения.
• Новокаинамид — раствор или таблетки, активным веществом которых является прокаинамид. Уменьшает кровяное давление, тормозит поток ионов натрия, увеличивая способность проводимости ионов кальция. Применяется по самочувствию пациента. Нельзя принимать без консультации врача.
• Магнезия или магниевая соль серной кислоты снимает спазмы гладкой мускулатуры, расширяет сосуды, компенсирует нехватку магния в организме. Применяется совместно с другими препаратами во время приступа мерцания желудочков.

Препараты от тахикардии при высоком давлении

Препараты от тахикардии людям, страдающим артериальной гипертензией, также содержат вещества, понижающие давление. К ним относятся:

• Фенобарбитал — это мощное седативное средство, успокаивающее нервную систему. Применяется в случае нервной возбудимости, психоэмоционального расстройства, за которым следует сердечный приступ. Является психотропным средством, принимается по рецепту врача.
• Эгилок — это бета-адреноблокатор, имеет избирательное действие. Снижает артериальное давление, увеличивает просвет коронарных сосудов.
• Триамтерен — препарат, снижающий проводимость ионов калия. Уменьшает проявления гипертонии, нормализует сердечный ритм.

Препараты от тахикардии при нормальном давлении

При нормальном давлении пульс учащается в зависимости от внешних обстоятельств. Пациент может быть болен, и тахикардию вызовет высокая температура. При воспалениях и сильных болях также характерно учащённое сердцебиение. Поэтому препараты должны подразумевать седативное действие.

• Бисопролол — нормализует частоту сердечных сокращений, повышает жизненный тонус, не вызывает понижения давления и чувства усталости.
• Верапамил — нормализует сердечный ритм, его можно принимать даже беременным на последних сроках, если угроза повышенного сердечного пульса представляет угрозу для жизни малыша.
• Трикардин — сердечные капли на основе пустырника, пустырника и валерианы. Содержит природные вещества, снимающие причины учащённого сердцебиения при повышенных физических нагрузках и неврозах.

Препараты от тахикардии при низком давлении

Лечение тахикардии сердца при низком давлении переносится особенно тяжело, поэтому нужны специальные препараты. Сосуды и так находятся в повышенном тонусе, кровообращение несколько замедленно, и сердцу приходится увеличивать нагрузку для лучшей перекачки крови. Поэтому препараты должны не только снизить пульс, но и немного увеличить давление.

• Грандаксин — это препарат, относящийся к группе бензодиазепинов. Обладает стимулирующим действием, помогает бороться с утомляемостью и низким давлением. Снимает тревожность и характерную для неё нервозную тахикардию.
• Мезапам — снижает нервную возбудимость, убирает учащённый пульс, справляется с симптомами ВСД. Нормализует давление, придаёт тонус.

Как узнать, какой препарат от тахикардии нужно принимать

Тахикардия сердца — серьезное нарушение, поэтому лечиться самостоятельно в данном случае нельзя. Нужно обратиться к кардиологу и пройти обследование. Доктор выпишет нужные лекарства.

Учитывая, что болезнь во многом зависит от индивидуальных особенностей организма пациента, препараты не всегда удается подобрать сразу, поэтому если самочувствие не улучшается, нужно ещё раз обратиться к врачу за новыми рецептами.

Источник: unclinic.ru

Правила хранения и перевозки лекарственных препаратов или какие средства контроля можно использовать, чтобы выполнить все существующие требования при хранении и перевозке лекарств

В последние годы вышло достаточно много документов, регламентирующих основные правила хранения и транспортирования лекарственных препаратов. Это в целом неплохо, так как даёт некоторую гарантию обычному человеку, что купленное им в аптеке лекарство сохранило свои свойства и не приведёт к каким-то непредсказуемым последствиям.

Плохо то, что действующие нормативные документы, выпущены разными ведомствами: Министерством здравоохранения и Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей. Соответственно применяются разные термины. Но не это самое главное. По-разному трактуются некоторые очень серьёзные положения.

Плюс к этому прослеживаются серьёзные противоречия с другими государственными нормативными документами, а также противоречия внутри одного отдельно взятого документа. Что делать в этом случае как крупной фармкомпании, так и небольшой аптеке?

В настоящей статье мы не будем рассматривать все вопросы, касающиеся хранения и транспортирования лекарственных препаратов. Рассмотрим только то, что ближе к нам, аспекты связанные с контролем микроклимата.

К параметрам микроклимата мы относим: температуру и относительную влажность воздуха, освещённость, состав воздушной среды, абсолютное атмосферное давление и загрязнённость воздуха. Состав воздушной среды и атмосферное давление никак не сказываются на лекарственных препаратах и не упоминаются в существующих правилах.

По измерению степени загрязнённости воздуха также ничего нет. Есть только общие фразы о том, что помещения для хранения должны быть чистыми и подвергаться периодической уборке. Требования по освещённости касаются больше качества рабочего места работников в фармацевтике и медицине. Препараты, чувствительные к освещению, упаковываются соответствующим образом изготовителем и уровень освещённости на их свойствах при хранении и транспортировке не сказывается. Остаются два параметра: температура и относительная влажность воздуха.

Относительная влажность при хранении лекарственных препаратов

Что касается относительной влажности воздуха, то в соответствии с документом (1) она должна поддерживаться, по крайней мере, для лекарств, подверженных влаги, на уровне не более 50% отн. Понятно, что к таким лекарствам относятся все недорогие таблетированные лекарства в бумажной упаковке. Это значит, что во всех складах и аптеках должны быть приняты меры по недопущению высокой влажности. Места хранения лекарств должны быть оснащены приборами, измеряющими относительную влажность воздуха.

Что в реальности происходит сейчас? Большинство фармацевтических и мед. учреждений для контроля отн. влажности используют психрометры типа ВИТ-2. Почему бы и нет, скажете вы? Он внесён в Гос. реестр средств измерений, продаётся с гос. поверкой, стоит недорого. Вроде бы и так. Но этот прибор не показывает реального значения относительной влажности.

При влажности в помещении в 10 % отн. ВИТ-2 может показать 45% отн.! Дело в том, что все применяют этот прибор неправильно. Но это не вина потребителя. Это вина больше производителя, т.к. он, по сути, предлагает только часть прибора.

Для правильного измерения отн. влажности прибор ВИТ-2 необходимо обдувать воздухом со строго заданной скоростью. Т.е. по-хорошему, прибор должен быть оснащён встроенным вентилятором, скорость потока воздуха также должна обязательным образом поверяться.

Если этот прибор сделать законченным средством измерения, его стоимость подрастёт на порядок и на столько же возрастёт стоимость гос. поверки. Мы имеем ситуацию очень характерную для нашей страны. Никто вроде бы не виноват. Изготовитель ведь написал в паспорте, что прибор нужно обдувать воздухом с определённой скоростью, но не вложил в состав прибора дополнительного устройства.

А потребитель повесил на стену то, что имелось в упаковке. Всё. Никто не виноват. В то же время на фармскладах и в аптеках хранятся лекарства на сотни миллионов рублей.

Мы думаем, что будет лучше, если вы поставите нормальный современный электронный термогигрометр или измеритель-регистратор температуры и влажности и будете спокойны. Если речь касается фармсклада, то его необходимо оборудовать постоянно работающей системой мониторинга температуры и относительной влажности с регистрацией контролируемых параметров и сигнализацией как местной, та и удалённой о выходе параметров за установленные пределы.

В отличие от датчиков температуры, датчик влажности может быть всего один на весь склад. Если склад представляет собой единое пространство, нет местного источника влаги, то можно считать, что абсолютная влажность будет одинакова во всех точках. Относительную же влажность можно пересчитать, зная температуру для каждой точки склада. Естественно, что и в этом случае датчики влажности должны быть внесены в Гос. реестр и быть поверенными.

Межповерочный интервал для приборов контроля отн. влажности составляет 1 год. Для того, чтобы на период поверки склад не остался без контроля, необходимо иметь в запасе резервное количество датчиков. Для экспресс-контроля за правильностью работы системы мониторинга, мы советуем иметь набор солей, обеспечивающих определённую влажность. Ну и конечно не лишним будет автономный измеритель-регистратор относительной влажности, с помощью которого можно проконтролировать и промониторить температуру и влажность в любой точке склада.

Температура хранения лекарственных препаратов

Ну, а теперь поговорим о температуре. Температура — это основной физический параметр окружающей среды, который значительно влияет на свойства лекарств. При несоблюдении температурного режима хранения дорогостоящее лекарство может полностью потерять свои лечебные свойства, а иногда и превратиться в яд. Именно поэтому большое внимание уделяется температурному контролю на всей цепочке от изготовителя до потребителя лекарств. И если раньше такой контроль осуществлялся только для иммунобиологических препаратов, то с началом действия 01 марта 2017 г. Приказа №646н Минздрава все так называемые субъекты обращения лекарственных препаратов должны принять все меры для обеспечения необходимых условий хранения лекарств от Производителя до конечного потребителя.

Термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы –
основные характеристики и отличия

На основании существующих стандартов и правил выделяют следующие средства температурного контроля: термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы. Термометры и терморегистраторы различают на автономные и встроенные. По способу размещения в них термочувствительного элемента различают приборы со встроенным и с выносным чувствительным элементом. Термометры и терморегистраторы могут иметь как один, так и несколько термочувствительных элементов — каналов. Термоиндикатры бывают однократного и многократного действия, со сменным элементом питания и «одноразовые», имеющие и неимеющие индикации текущей температуры.

Чем отличаются друг от друга эти три типа приборов?

Термометры предназначены для измерения и индикации текущей температуры. Как правило они имеют монитор на корпусе, но могут иметь и выносной монитор с беспроводной передачей данных. Термоиндикаторы — это приборы, фиксирующие нарушения.

Изначально в термоиндикатор закладывается разрешённый для хранения лекарств диапазон температур, а также допустимые условия превышения этого диапазона. Термоиндикатор может иметь два основных состояния: норма, нарушение.

В зависимости от сложности термоиндикатор может фиксировать время, когда произошло нарушение, длительность, конкретные значения температуры в течение нарушения. В основном термоиндикаторы используют для контроля термолабильных иммунобиологических лекарственных препаратов (МИБП). Терморегистраторы – это электронные самописцы, которые через заданный временной интервал записывают значения температуры для последующего анализа на компьютере. Помимо это часто встречаются комбинированные приборы: измерители-регистраторы (регистраторы с индикацией текущих значений), термометры с фиксацией нарушений, терморегистраторы с функцией термоиндикатора и т.д.

Все эти три основные типа приборов имеют установленную точность измерения и являются средством измерения. В соответствии с законом об единстве средств измерений, если средства измерений используются в сфере гос. регулирования, они должны быть в установленном порядке внесены в Гос. реестр и проходить первичную и периодическую поверку. Читаем также в (2): «Средство измерения, используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств должно быть поверено в порядке, установленом законодательством. «. Читаем там же: «Оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки, установленное на транспортном средстве или в контейнере, должно проходить периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку. «. В (1) говорится: «Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки». В недавно вышедшем и уже ставшим очень известном приказе №646 Минздрава (3) говорится: «Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации — периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений».

Почему мы так подробно коснулись этого вопроса? Потому что у многих нет понимания того, что для контроля температуры в процессе хранения и транспортирования лекарственных препаратов необходимо обязательно использовать приборы, внесённые в Гос. реестр средств измерений и поверенные в установленном порядке. Это обязательное условие! Невыполнение этого условия влечёт штрафы и другие санкции.

Можно ли использовать для хранения и транспортировки лекарственных препаратов средства измерения, не являющиеся медицинскими изделиями?

Да! Кроме тех применений, о которых есть специальные оговорки в существующих нормативных документах. А такая оговорка есть только одна. Приведём её полностью: «Термоиндикаторы отечественного и импортного производства, являющиеся изделиями медицинского назначения, должны быть зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном Законодательством РФ».

Данная цитата взята из (4) — документа, относящегося только к применению термоиндикаторов для контроля за МИБП. Отсюда делаем вывод, только термоиндикаторы, используемые для контроля за МИБП должны быть зарегистрированы в качестве медицинского изделия. Всё! На другие изделия, используемые для контроля за хранением и транспортировкой лекарственных препаратов такое требование не распространяется. Но эти индикаторы в соответствии с законом о единстве средств измерения и нормативными документами (1,2,3) должны быть также внесены в Гос. реестр средств измерения и должны проходить периодическую поверку.

Можно ли использовать для контроля за хранением и перевозкой лекарственных препаратов медицинские приборы, не внесённые в Гос. реестр средств измерений?

Нет! Читаем Закон об обеспечении единства измерений(6): «Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных ч.1. настоящей статьи, установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения».

Не смотря на это в России выпускаются и предлагаются на рынке медицинские приборы, не внесённые в Гос. реестр средств измерений и не проходящих периодическую поверку. В частности это автономные термометры, которые изготовитель предлагает использовать для контроля за МИБП в «холодовой цепи». Регистрационное удостоверение выдаётся на медицинский прибор пожизненно.

Приборы не проходят периодическую поверку. Нет подтверждения их точности в процессе эксплуатации. Не проводятся периодические испытания аккредитованными на это лабораториями. А ведь это приборы, несоответствие которых заявленным параметрам может привести к потери здоровья людей.

Хранение и транспортировка МИБП

Отдельно рассмотрим вопрос по контролю за МИБП. Основной нормативный документ в этой области, это (5). В данном документе очень подробно описано в каком случае какие измерительные приборы необходимо применять. Мы свели эти данные в одну таблицу. Согласно данному СП все средства контроля разбиты на основные и дополнительные.

Источник: relsib.com